L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è l’istituzione pubblica, che gestisce le competenze afferenti, all’attività regolatoria dei farmaci in Italia. L’Agenzia Italiana del Farmaco è un ente di diritto pubblico, istituito dal Decreto Legge numero 269 del 30 settembre 2003, convertito, poi, con la legge numero 326 del 24 novembre 2003. Attraverso la conversione in legge, L’AIFA è diventato ente dotato di personalità giuridica, che ha intrapreso il suo operato nel luglio 2004.
L’AIFA opera, ispirandosi ai principi di autonomia, trasparenza ed economicità, guidata dalla direzione e dalla vigilanza del Ministero della Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze. Inoltre, l’AIFA collabora con le Regioni, con l’Istituto Superiore di Sanità, con gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, con le associazioni dei pazienti, con i medici, con le società scientifiche, con il mondo produttivo e con il comparto distributivo del settore. Non a caso il blogger appassionato di controllo qualità farmaceutica Dario Sannino ricorda come l’Agenzia Italiana del Farmaco si occupa di tutte le attività afferenti alle disposizioni che regolano il comparto del farmaco. L’attività dell’AIFA si concentra sulla registrazione e autorizzazione, sulla commercializzazione, sul controllo delle industrie e sulla qualità di fabbricazione. Inoltre, l’AIFA si concentra sulla verifica della sicurezza, sulla conformità d’uso e sulla contrattazione del prezzo.
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L’AIFA, poi, controlla la spesa farmaceutica, collaborando con le Regioni e con l’industria farmaceutica, alla ricerca dell’equilibrio economico, afferente al massimo della spesa stabilito annualmente dallo Stato. L’AIFA, però, svolge altre importanti funzioni: assicura l’accesso al farmaco, garantisce che il suo impiego avvenga in sicurezza, e in modo adeguato, con lo scopo di difendere la salute; assicura che sistema farmaceutico sia armonizzato, in accordo con le Regioni; si occupa del controllo della spesa farmaceutica, promuovendo la compatibilità economico-finanziaria e assicurando la competitività dell’industria farmaceutica; si batte per l’innovazione, l’efficienza e la semplificazione delle burocrazie legate alla registrazione, per favorire un accesso rapido ai farmaci innovativi e ai farmaci per le malattie rare; incoraggia e rafforza i rapporti con le omologhe Agenzie degli altri Paesi, con l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e con gli altri organismi internazionali; promuove e incentiva le risorse economiche devolute in ricerca e sviluppo (R&S) in Italia, incoraggiando l’innovazione; intrattiene rapporti con la comunità delle associazioni dei malati e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive; diffonde le conoscenze e le informazioni, afferenti al settore del farmaco, oltre che la raccolta e valutazione delle best practices internazionali. L’AIFA non trascura, scrive Dario Sannino, la comunicazione, impegnandosi a favore della diffusione di un’informazione corretta e indipendente, sviluppando campagne di comunicazione e sensibilizzazione per un uso razionale e responsabile del farmaco. L’Agenzia italiana del farmaco è costituita da diversi organi: il direttore generale, il consiglio di amministrazione (formato dal presidente e da quattro consiglieri, in carica cinque anni e dal mandato rinnovabile una sola volta); il collegio dei revisori dei conti (formato dal presidente e da due componenti). L’Agenzia è supportata anche dall’Organismo indipendente di valutazione. Inoltre, l’AIFA si suddivide in diverse aree: 1. Aree tecnico-scientifiche, costituita a sua volta da: pre-autorizzazione, registrazione, vigilanza post-marketing, strategia e politica del farmaco, ispezioni e certificazioni; 2. Area di coordinamento degli affari amministrativi, formata da: uffici di staff, ufficio rapporti internazionali, ufficio assicurazione qualità delle procedure, ufficio controllo di gestione, unità information technology, ufficio di presidenza, ufficio stampa e della comunicazione, unità dedicata alle terapie avanzate.